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复杂制剂是中国医药创新的机会

2020-07-23 22:47

7月18-19日,由北京药学会、《临床药物治疗杂志》社主办的第三届临床药物治疗大会召开,全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽,军科院中国工程院院士陈薇,国家卫健委体制改革司司长梁万年,北京市药监局副局长、北京药学会理事长梁洪,国家药典委原秘书长张伟,药学专家、北京协和医院教授李大魁,中检院研究员金少鸿和北京各大医院的院长等有关领导和嘉宾出席大会,并通过线上线下的形式与全国临床药学研究者、科研院所及制药工业的代表进行了学术交流。

由G&B产业卓越发展技术联盟主办的“论道药物新进展——促进复杂制剂临床可及”分论坛同期举办,引起广泛关注。时下,CDE正在就制定《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》公开征求意见,复杂制剂的研发和临床应用自然成为本次大会探讨的热点。据悉,本次论坛还启动了复杂制剂临床可及性的研究课题。

临床优势明显,开发难度大

在当下的中国医药创新中,复杂制剂因其临床价值明显、安全性好、产品生命周期长等特点而成为研发热点,但同时,无论是改良型新药还是仿制药,都存在技术难度大的困难。

“发展复杂制剂不仅是技术问题,还关乎这些药品的供应能否有可靠保障的问题。”李大魁如是剖析复杂制剂研发和批准上市的重要意义。他指出,复杂制剂研发的目的是追求更好的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。我国复杂制剂严重依赖进口,这就是国家鼓励研发复杂制剂包括改良型新药和仿制药的根由。

据悉,受技术壁垒高、原研专利保护、关键辅料和设备制约等因素的影响,即使是欧美日等国家批准的复杂制剂仿制药也十分有限。我国虽有极少复杂制剂仿制药上市,但面临着仿制药一致性评价的问题。“解决复杂制剂临床可及性的根本在鼓励和加快国产制剂的研发和上市。未来可考虑两个路径:一是改良型新药,二是仿制药。由于复杂制剂仿制难度非常大,建议优先鼓励开发改良型新药,允许复杂制剂改良型新药达到与原研药生物等效或非劣效即可获批上市,增加用药选择、满足临床用药可及性。”张伟如是呼吁。

多点谋突破口,创新拼研发力

李又欣在专题报告中指出,“特殊注射剂是复杂制剂的重要分支。如脂质体、微球等特殊注射剂是全球药品界的常青树,因独具临床优势,市场效应不低于NCE新药。开发这类产品应以改良型新药为突破口,找准差异化市场定位,开展国际注册与临床,绿叶制药已有多个特殊注射剂改良型新药在中美欧日同步开展临床研究。”他同时指出,欧美对于复杂制剂改良型新药的临床要求是基于case-by-case的原则,并未强制要求要有临床优势,同时,因不同产品各国要求不同,企业要主动与药监部门沟通明确相关技术要求。

周建平则指出,“透皮贴剂是另一富有创意的疗法,它具有许多优点,如能长时间释放药物避免口服给药引起的血药浓度的峰谷现象,避免肝脏的首过效应,出现不良反应可随时中断给药。不过目前国内缺少透皮贴剂的相关技术指南,相关要求正在逐步规范。”

会上,吸入制剂也成为一个探讨的方向。“这是药械组合的高端制剂,吸入制剂局部给药已成为慢性呼吸道疾病首选疗法。”金方认为,复杂制剂的发展考验研发力。

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